यूएसएफडीए ने टॉरेंट फार्मा की गुजरात इकाई को पांच प्रक्रियात्मक टिप्पणियों के साथ फॉर्म 483 किया जारी

अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने टॉरेंट फार्मास्यूटिकल लिमिटेड की गुजरात के बिलेश्वरपुरा स्थित उसकी विनिर्माण सुविधा का निरीक्षण करने के बाद उसे पांच प्रक्रियात्मक टिप्पणियों के साथ फॉर्म 483 जारी किया है।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) के अनुसार, फॉर्म 483 किसी कंपनी के प्रबंधन के निरीक्षण के बाद जारी किया जाता है, जब जांचकर्ताओं को खाद्य औषधि व कॉस्मेटिक (एफडी एंड सी) अधिनियम और संबंधित अधिनियमों का उल्लंघन करने की स्थिति का पता चला हो।

टॉरेंट फार्मास्यूटिकल ने शेयर बाजार को दी जानकारी में बताया कि यूएसएफडीए ने पांच से 11 दिसंबर 2023 तक गुजरात के बिलेश्वरपुरा स्थित कंपनी की ‘ओरल’ विनिर्माण सुविधा में पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण किया था।

कंपनी के अनुसार, ‘‘निरीक्षण के अंत में कंपनी को पांच प्रक्रियात्मक टिप्पणियों के साथ एक फॉर्म 483 जारी किया गया। इसमें डेटा से संबंधित कोई टिप्पणी नहीं की गई।”

टॉरेंट फार्मास्यूटिकल ने कहा, ‘‘हम निर्धारित समय सीमा के भीतर यूएसएफडीए को जवाब देंगे और जल्द से जल्द प्रक्रियात्मक टिप्पणियों में जिक्र बातों पर एजेंसी के साथ मिलकर काम करेंगे।”

– एजेंसी